Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AFIT : Étude visant à évaluer l'adaptation psychologique, familiale et sociale, chez des adolescents en rémission d'un cancer. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les difficultés psychologiques, familiales et sociales rencontrées par des adolescents ayant eu un cancer, dans les 9 mois suivant la fin du traitement. L'étude se fera à travers 2 entretiens individuels auxquels les adolescents seront conviés, 3 mois puis 9 mois après la fin des traitements. Au cours de ces entretiens semi-directifs, les adolescents seront amenés à compléter des questionnaires standardisés. A la fin de l'étude, les résultats seront présentés aux participants, par courrier et au cours d'une réunion.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pédiatrie,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Pédiatrie,

NAVE-CYCLO : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant de la vinorelbine (Navelbine®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) chez des patients ayant une tumeur récidivante ou n’ayant pas répondu aux traitements classiques. Les patients recevront de la vinorelbine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre. Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

TOTEM : Essai de phase 1 évaluant une chimiothérapie associant le topotécan et le témozolomide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d' une chimiothérapie associant topotécan et témozolomide chez des enfants ou adolescents ayant une tumeur maligne réfractaire aux traitements conventionnels. Les patients recevront le topotécan et le témozolomide pendant 5 jours toutes les 4 semaines. Les patients seront traités à une même dose par groupe de 3. La dose administrée aux 3 patients suivants sera fonction de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

CLDE225X2104 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant le LDE225, chez des enfants ayant un médulloblastome récidivant ou réfractaire, ou d'autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandé de LDE225 chez des enfants ayant un médulloblastome ou d’autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog. Les patients recevront du LDE225 par voie orale en escalade de dose tous les jours. Le traitement pourra se poursuivre sans délai tant qu’il y a réponse.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

HR NBL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de traitement, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome de haut risque. [essai clos aux inclusions] Cet essai porte sur le traitement des neuroblastomes à haut risque. Le traitement se déroulera en différentes phases : - une chimiothérapie d’induction visant à réduire la taille de la tumeur avant l’opération - une ablation de la tumeur, - une chimiothérapie de consolidation, - une radiothérapie, - un traitement d’entretien. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide, de la vincristine, du cisplatine et du cyclophosphamide. Une ablation de la tumeur sera ensuite pratiquée chez tous les patients. Après la chirurgie, les patients seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour recevoir une chimiothérapie de consolidation : Dans le premier groupe, les patients recevront du busulfan et du melphalan. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine, de l'étoposide et du melphalan. Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera réalisée au niveau de la tumeur primitive, puis un traitement d'entretien par acide rétinoïque sera débuté.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude 54179060LYM3003 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale de lymphocytes, dans la plupart des cas des lymphocytes B. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée. L’ibrutinib est une thérapie ciblée qui inhibe la stimulation des cellules B malignes responsable de leurs divisions non contrôlées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patients recevront de l’ibrutinib selon un schéma d’escalade de dose associé à une thérapie de type RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone) ou de type RVICI (rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatine, idarubicine, dexaméthasone), selon le choix de l’investigateur. En cas de réponse au traitement, les patients recevront ensuite l’ibrutinib PO pour 3 cures ou jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou jusqu’au début d’un traitement antilymphome ou d’un régime de conditionnement pour une greffe de cellules souches. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib associé à une thérapie de type RICE ou RVICI pour 3 cures, ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la thérapie de tyoe RICE ou RVICI seule pour 3 cures, ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. En cas de réponse au traitement, les patients recevront l’ibrutinib pour 3 cures. Les patients seront suivis pendant un maximum de 4,2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,